حول ادارة الاغذية والعقاقير
وقالت جانيت وودكوك ، مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة: "منح الكونجرس سلطة إدارة الغذاء والدواء لتنظيم منتجات التبغ من خلال الإشراف العلمي لحماية الجمهور من الآثار الضارة لاستخدام التبغ"."إن ضمان أن يتم تقييم منتجات التبغ الجديدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) هو جزء مهم من هدفنا المتمثل في الحد من الأمراض والوفيات المرتبطة بالتبغ. نحن نعلم أن منتجات التبغ المنكهة جذابة جدًا للشباب ، لذا فإن تقييم تأثير استخدام التبغ المحتمل أو الفعلي على الشباب عامل رئيسي في تحديد المنتجات التي يمكن بيعها ".
يمثل هذا الإجراء تقدمًا كبيرًا في تلقي عدد غير مسبوق من الطلبات قبل الموعد النهائي الذي أمرت به المحكمة في 9 سبتمبر 2020 لتقديم طلبات ما قبل السوق التي تعتبر منتجات تبغ جديدة ، بالإضافة إلى الموعد النهائي لمعالجة استخدام الشباب للتوابل.
تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبات من أكثر من 500 شركة تغطي أكثر من 6.5 مليون منتج من منتجات التبغ.بينما أصدرت الوكالة إجراءات سلبية أخرى بشأن بعض التطبيقات ، فهذه هي المجموعة الأولى من Mdos التي أصدرتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للتطبيقات التي تفي بجزء المراجعة العلمية الموضوعية من مراجعة ما قبل السوق.تلتزم الوكالة بنقل السوق الحالي إلى سوق تظهر فيه جميع منتجات ENDS المتاحة للبيع بأنها "مناسبة لحماية الصحة العامة".
في 27 أغسطس ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها رفضت 55000 طلب تبغ سابق للتسويق (PMTAS) من ثلاثة صانعي سجائر إلكترونية صغيرة لأنهم فشلوا في تقديم دليل على أنهم يحمون الصحة العامة.
تلقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حوالي 6.5 مليون طلب PMTA للسجائر الإلكترونية بحلول الموعد النهائي 9 سبتمبر ، تاركة حوالي 2 مليون طلب بدون إعلان ، باستثناء 4.5 مليون طلب (JD Nova Group LLC) التي تم إخطارها مسبقًا بأنها لا تفي بالمتطلبات.مع رفض 55000 طلب هذه المرة ، لم يتم الإعلان عن أقل من 1.95 مليون طلب.والأكثر من ذلك ، تشير إجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها قد لا توافق على أي زيت للسجائر الإلكترونية المعبأة له مذاق آخر غير التبغ.قبل أسبوعين من انتهاء فترة السماح في 9 سبتمبر 2021 ، قد يعني هذا أنه سيتم رفض جميع اختبارات PMTAS المتبقية تقريبًا.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أوامر رفض التسويق الأولى (Mdos) لمنتجات نظام توصيل النيكوتين الإلكتروني (ENDS) بعد تحديد أن الطلبات المقدمة من ثلاثة متقدمين لحوالي 55000 من منتجات ENDS المنكهة تفتقر إلى أدلة كافية على فائدة المدخنين البالغين.بما يكفي للتغلب على تهديد الصحة العامة الذي تشكله المستويات الموثقة والمثيرة للقلق لاستخدام المراهقين لهذه المنتجات.JD Nova Group LLC و Great American Vapes و Vapor Salon هي نهايات خالية من التبغ ، وتشمل Apple Crumble و Dr. Cola و Cinnamon Toast Cereal.
تتطلب منتجات ENDS المنكهة إثباتًا قويًا
قد لا يتم تقديم أو تسليم المنتجات المطلوبة لتطبيق PRE-market لـ MDO من أجل إدخال التجارة بين الولايات.إذا كان المنتج معروضًا بالفعل في السوق ، فيجب إزالته من السوق أو تعرضه لخطر التنفيذ.لا يشمل MDO المعلن عنه اليوم جميع منتجات ENDS المقدمة من الشركة ؛طلبات البقية لا تزال قيد النظر.أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا إحدى الشركات ، JD Nova Group LLC ، أن تطبيق منتجات التبغ قبل التسويق الخاص بها فيما يتعلق بمنتجاتها البالغ عددها 4.5 مليون منتج لا يفي بمتطلبات التطبيق الخاصة بمنتج تبغ جديد يسعى للحصول على ترخيص تسويق.
"تحظى منتجات ENDS ذات النكهات بشعبية كبيرة بين الشباب ، حيث يستخدم أكثر من 80 بالمائة من مستخدمي السجائر الإلكترونية الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا أحد هذه المنتجات." يجب أن يكون لدى الشركات التي ترغب في مواصلة بيع منتجاتها ذات النكهات ENDS أدلة موثوقة على الفوائد المحتملة قال ميتش زيلر ، مدير مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، إن منتجاتهم للمدخنين البالغين تفوق المخاطر الكبيرة المعروفة التي يتعرض لها الشباب. حماية الصحة العامة ". إذا لم تكن هناك أدلة كافية أو غير كافية ، تعتزم إدارة الغذاء والدواء إصدار أمر رفض تسويق يطالب بإزالة المنتج من السوق أو إزالته من السوق.
تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أكثر من 15 مليون منتج
في أواخر الشهر الماضي ، حذرت إدارة الغذاء والدواء الشركات التي لديها أكثر من 15 مليون منتج لإزالة منتجات السجائر الإلكترونية غير المصرح بها من السوق:
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم رسالة تحذير إلى شركة تبيع منتجات التبغ المدرجة في قائمة إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك العديد من السوائل الإلكترونية ذات النكهة ، لبيع منتجات نظام توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS) بشكل غير قانوني بدون ترخيص.يوضح هذا الإجراء التزام الوكالة المستمر بضمان امتثال منتجات التبغ المباعة للقانون لحماية الشباب والصحة العامة بشكل أفضل.
رسائل التحذير هي نتيجة المراقبة المستمرة ومراقبة الإنترنت لانتهاكات قوانين وأنظمة التبغ.تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من جميع مصنعي وتجار التجزئة لمنتجات التبغ أن يعلموا أننا نواصل مراقبة السوق عن كثب وسنحاسب الشركات على الانتهاكات.
ستواصل إدارة الغذاء والدواء (FDA) إعطاء الأولوية للشركات المستهدفة التي تبيع ENDS دون التصريح اللازم ولم تقدم طلبًا أوليًا إلى الوكالة ، لا سيما تلك التي قد تستخدم منتجات المراهقين أو تطلقها ".
اليوم ، أرسلت إدارة الغذاء والدواء رسالة تحذير إلى Visible Vapors LLC ، وهي شركة مقرها بنسلفانيا تصنع وتدير موقعًا لبيع منتجات نظام توصيل النيكوتين الإلكتروني (ENDS) ،
بما في ذلك السجائر الإلكترونية والسوائل الإلكترونية ، وإخبارهم أنه من غير القانوني بيع منتجات التبغ الجديدة هذه دون ترخيص مسبق ، لذلك لا يمكن بيعها أو توزيعها في الولايات المتحدة.لم تقدم الشركة أي طلب مسبق لمنتجات التبغ (PMTA) بحلول الموعد النهائي في 9 سبتمبر 2020.
اعتبارًا من 8 أغسطس 2016 ، يجب تقديم طلبات المراجعة قبل السوق لبعض منتجات التبغ التي تعتبر جديدة ، بما في ذلك السجائر الإلكترونية والسوائل الإلكترونية ، إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول 9 سبتمبر 2020 ، وفقًا لأمر من المحكمة.
استشهد خطاب التحذير الصادر اليوم بمنتجات محددة ، بما في ذلك Visible Vapors Irish Potato 100mL و Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL ، تمتلك الشركة أكثر من 15 مليون منتج مدرج لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويجب أن تضمن أن جميع منتجاتها تتوافق مع اللوائح الفيدرالية ، بما في ذلك متطلبات مراجعة ما قبل السوق.
وفقًا لأولويات الإنفاذ للوكالة ، بعد 9 سبتمبر 2020 ، ستعطي إدارة الغذاء والدواء الأولوية للإنفاذ ضد أي منتج من منتجات ENDS الذي يستمر تسويقه ولم يتلق أي تطبيق للمنتج.
بين يناير ويونيو 2021 ، أرسلت إدارة الغذاء والدواء 131 رسالة تحذير إلى الشركات التي تبيع أو توزع أكثر من 1،470،000 ENDS غير المصرح بها والتي لم تقدم طلبات ما قبل التسويق لهذه المنتجات بحلول الموعد النهائي في 9 سبتمبر.
يجب على الشركات التي تتلقى خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم رد كتابي في غضون 15 يوم عمل من استلام الخطاب الذي يوضح الإجراء التصحيحي للشركة ، بما في ذلك تاريخ وقف الانتهاك و / أو تاريخ توزيع المنتج.كما يطلبون من الشركات الاستمرار في الامتثال للخطط المستقبلية بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل
الوقت ما بعد: 15 أكتوبر - 2021
