مقدمة إلى
إدارة الغذاء والدواء هي فرع من وزارة الصحة والتعليم والرفاهية الأمريكية. الموافقة على الأدوية). وهي مسؤولة عن الأدوية الوطنية ، والأغذية ، والمنتجات البيولوجية ، ومستحضرات التجميل ، والطب البيطري ، ومعدات Yliao ومنتجات التشخيص وغيرها من الإدارة وتعمل على حماية وتعزيز وتحسين الصحة الوطنية ، والتأكد من أن مبيعات السوق الأمريكية من الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وأدوات Yliao لسلامة وفعالية جسم الإنسان.هيئة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، والوكالة ، ومكتب الطب البيطري ، ومكتب الصحة ، ومكتب المنتجات البيولوجية ، وأدوات Yliao ومكتب اللوازم التشخيصية ومراكز أبحاث السموم الوطنية ، ومؤسسات إدارة العمل الإقليمية ، وهي ستة أدوار (تقول بعض المنشورات أيضًا ستة مراكز) ، مركز ومؤسسات إدارة إقليمية.
نطاق ادارة الاغذية والعقاقير
منتجات طبية
- منتج Yliao للتشخيص بالأشعة السينية (الاستخدام العام ، الأشعة السينية الفلورية ، التصوير المقطعي المحوسب ، إلخ.) المعدات الجراحية وغيرها من معدات الليزر المزودة بوحدة ليزر - منتجات الليزر للأغراض الخاصة (بما في ذلك العرض والمراقبة والاستخدام الطبي) - الأشعة فوق البنفسجية معدات العلاج (مصباح الأشعة فوق البنفسجية ومنتجات Yliao) معدات الموجات فوق الصوتية الطبية الأخرى للعلاج والتشخيص غير الفيزيائيين - العلاج بالحرارة بالميكروويف وسخان الدم بالميكروويف - معدات العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية
المحتوى المرتبط بشهادة ETL
مطلوب شهادة ETL للتصدير إلى الولايات المتحدة وكندا. تشير علامة ETL إلى أن المنتج قد اجتاز اختبار الموافقة على NRTL في الولايات المتحدة و SCC في كندا. تعد Intertek واحدة من هيئات إصدار الشهادات القليلة المعترف بها من قبل OSHA و SCC. تتمتع Shenzhen anbo بعلاقة وثيقة مع Intertek ، والتي يمكن أن تساعد منتجاتك في الحصول على شهادة ETL وتقديم خدمات شاملة ، ويعادل التعرف على علامة ETL علامة UL أو CSA ويلبي معايير السلامة ذات الصلة. يلبي الحد الأدنى من متطلبات معايير سلامة المنتج. بالإضافة إلى ذلك ، يشير شعار ETL أيضًا إلى أن موقع إنتاج الشركة المصنعة يلبي مجموعة معينة من المتطلبات القياسية ، ويدرس عمليات تدقيق متابعة منتظمة للمصنع لضمان الاتساق. سنوات الحروف الثلاثة ETL هي اختصار لمختبرات الاختبارات الكهربائية التي أسسها المخترع السيد إديسون في عام 1896. تمثل ETL مبتكرًا ومؤثرًا ومستقلًااختبار المنتج المفتوح والمفتوح وتجربة غنية. شهادة (c فقط ، لا لنا): شهادة cETLus (فقط c ، لا لنا) إذا كان لديك كلاهما ، فستحصل على 4 مرات في السنة.
المنتجات الإلكترونية ذات الإشعاع المؤين
- شاشات التلفزيون والفيديو في وضع عرض CRT
المنتجات الإلكترونية ذات الإشعاع غير المؤين
فرن الميكروويف ومصباح الشمس ومنتجات الليزر للهواتف المحمولة العارية بما في ذلك مؤشر الليزر والليزر وشاشة الليزر مع منتجات وحدة الليزر (مشغل الأقراص المضغوطة ، DVD ، cd-rom ، طابعات الليزر ، إلخ.) ، السلامة ومنتجات الإنقاذ - غلاف واقي لمعدات الأشعة السينية (مثل أنظمة الفحص بأشعة X-ray ونظام التصوير بالأشعة السينية ونظام الفحص الأمني بأشعة X-ray ونظام فحص الأمتعة بأشعة X-ray)
المنتجات الصناعية والبحثية
أدوات الليزر وأدوات الليزر غير أجهزة الأشعة السينية التشخيصية - الترددات الراديوية ومنتجات الميكروويف (أفران غير الميكروويف) منتجات الموجات فوق الصوتية غير التشخيصية والعلاجية FDA لديها نوعان من اللوائح الخاصة بالأغذية والأدوية والأجهزة: الموافقة والإخطار
تصنيف إدارة المنتجات الطبية
هذا النوع من المنتجات من الدرجة الأولى سيكون له خطر ضئيل على المستخدم ، وعادة ما يكون التصميم أسهل من المستوى الثاني والثالث ، مثل 47 ٪ من منتجات Yliao الشرجية تنتمي إلى هذا المستوى ، 95 ٪ منها لا تحتاج إلى لوائح إدارة من الدرجة الثانية تنتمي معظم منتجات Yliao إلى الفئة الثانية ، وتنتمي إلى منتجات الفئة الثانية بنسبة 43٪ ، مثل لوازم النساء الحوامل على كرسي متحرك الكهربائي المستوى الثالث ، وعادة ما يستخدم هذا المستوى من المنتجات للحفاظ على حياته أو حياته ، يمكن أن يتسبب في ضرر أو ضرر محتمل للأشخاص ، مثل: إدخال غرسات الثدي التي تعمل بنظام ضربات القلب ، وما إلى ذلك ، حيث أن 10٪ من منتجات Yliao تنتمي إلى المستوى الثالث للفئة الأولى ، 95٪ منها ينتمي إلى إدارة معدات Yliao المعفاة ، لا يتطلب التعامل مع الإعلان قبل المنتجات في السوق (إخطار) أو ترخيص (تخليص) ولكن للمصنعين في إجراءات تسجيل وكالة FDA ، يسرد المنتجات الرئيسية لهذا النوع من الإدارة مثل سماعة الطبيب الاصطناعية ، وميزان الحرارة الزئبقي ، وتنفيذ الجلوس ، إلخ.
مقدمة عن شهادة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمنتجات الإلكترونية المطلقة للإشعاع (غير النووية)
معظم إداراتها المستوردة من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، صناع الأغذية والأدوية يعرفون مستحضرات التجميل معدات Yliao التابعة للسلطة المختصة ، ولكن في بعض الأحيان يتجاهل الكثير من الناس إطلاق الإلكترونيات الإشعاعية (التي ينبعث منها الإشعاع المنتج) هي واحدة من مواصفات القسم ، منتج FDA القياسي مصدر الإشعاع للمنتجات الإلكترونية للكانتو الخامس من قانون الأغذية والأدوية الفيدرالية (542-531 FEDERAL FOOD ، DRUG ، و COSMETIC ACT) ، المشار إليها باسم FD &
ج) إطلاق ما يسمى بإشعاع المنتجات الإلكترونية ، بما في ذلك هوائي التلفزيون مع شاشة تستخدم جهاز الأشعة السينية للتشخيص بالأشعة السينية والميكروويف أو منتجات الليزر (مثل cd-rom ومميز الليزر (مؤشر الليزر)) ومعظم لن يتم تحديد المنتج الإلكتروني على أنه معدات إشعاع تطلق Yliao ، ولكن إذا ادعى الصانع أو الموزع وظيفة Yliao مع المنتج ، فيجب أن يمتثل المنتج لإدارة الغذاء والدواء بشأن مواصفات معدات Yliao لمواصفات تشريعات الكونجرس ، يطلق إشعاع المنتجات الإلكترونية باستخدام هذا المنتجات ، والسبب الرئيسي هو منع المستهلكين من التأثير على الصحة
المنتجات ذات الصلة بالليزر ، على سبيل المثال ، يجب أن يتوافق محرك منتجات التصدير الرئيسي في الصين مع مواصفات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والمنتجات الأخرى التي تحتوي على محرك الأقراص الضوئية في المواصفات أيضًا ، مثل الكمبيوتر المحمول من حيث القرص المضغوط ، وإدارة الغذاء والدواء وفقًا لـ ينقسم حجم الإشعاع إلى أربع فئات ، المستخدمين عامة لاستخدام محرك الليزر البصري يحتوي على العديد ينتمون إلى مخاطر أقل من الدرجة الأولى (الفئة 1) قبل أول محرك دبوس مي ، يجب على المشغلين الامتثال لإدارة الغذاء والدواء بالأحكام التالية: جدول إعلان
2. تسجيل المنتج.
3 معايير الاختبار ؛
4. تقارير المنتج.
تقارير سنوية؛
يجب إرسال التقرير السنوي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 1 سبتمبر من كل عام.إذا لم يتم تحديث التقرير بانتظام ، فسيتم احتجاز المنتج من قبل الجمارك أثناء التخليص الجمركي.
7 سجلات ذات صلة ؛
أحكام خاصة بعلامات التحذير
عملية الحصول على شهادة FDA
1. نسخة من رخصة الشخص الاعتباري في مرحلة الإعداد ؛ نسخة من رخصة الإنتاج (الصرف الصحي) وشهادة التأهيل .2.قبول وإرسال مستندات الترجمة الإنجليزية DMF (مستند الدواء الرئيسي) و SOP (إجراء التشغيل القياسي) إلى الوكيل ؛ 3.مراجعة مواد DMF ؛يجب على إدارة الغذاء والدواء مراجعة المصنع وتفتيشه بعناية على الفور للتحقق مما إذا كانت مستندات DMF المكتوبة أصلية ؛ إذا لم تجد إدارة الغذاء والدواء أي خطأ مادي واعتبرت أنه يفي بالمتطلبات ، فعليها اقتراح خطة فحص مسبقة الموافقة.4. فحص إدارة الغذاء والدواء (FDA): إذا كان هناك أي شك ، فسوف يعطي المسؤول النموذج 483 (اقتراح التصحيح).إذا كانت المشكلة خطيرة ، فلن يعطي المسؤول الاستمارة 483 (5). يجب توضيح الأسئلة غير الواضحة للمدعي العام وإثباتها.
